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ISO13485认证FSC认证高效

发布时间:2024-07-01 02:15:38 浏览次数:32    公司名称:[辽宁]博慧达企业管理咨询有限公司

以下是:ISO13485认证FSC认证高效的产品参数
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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我厂坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,交通条件便利,技术实力雄厚,经济后盾强大,市场前景广阔。辽宁博慧达企业管理咨询有限公司生产设备齐全,配套能力强,有一整套严格的【ISO13485认证】生产管理体系和质量保证体系并拥有一支素质良好的员工队伍,在【ISO13485认证】产品的生产方面,已形成一整套独特可靠的工艺流程与生产方法,【ISO13485认证】产品规格齐全,价格合理、客户至上、服务周到、让利客户、薄利多销为原则,诚实守信为宗旨。经过多年的经营,已经同全国各厂家建立了稳固的供货体系,同使用单位建立了良好的经营体系。 公司愿与各地的新老客户共同搭起一座智慧的桥梁!与您共同发展灿烂美好的明天!




      ISO13485咨询流程如下:
        识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
        1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
        医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
        1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
        每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
        1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
        出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
        a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
        b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
        c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
        1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准





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